内毒素检测方法
FDA于1975年已批准用鲎试验法代替美国药典的家兔热原试验法用于医疗器械及设备的内毒素检测。FDA下属的医疗器械管理局于1977年11月4日发表的《联邦文件档》(FederalRegister)的注释中明确规定厂方只有应用鲎试验法检测医疗器械的内毒素，内毒素检测方法，内毒素检测方法，其产品才能出厂。并且这种LT法必须被BMD所承认。
内毒素检测方法（注射用水细菌内毒素检测方法）
具体检测方法为：每10个注射器、输液导管、塑料管及其它外科用手术器械以20～40ml无热原生理盐水充分灌洗和浸泡，总量200～400ml。取此液进行内毒素的测定。规定医疗器械的内毒素含量不得超过0.1ng/ml，接触脑脊液的器械的内毒素含量不得超过0.04ng/ml，并应作抑制/增强试验。
BMD于1981年5月规定对168种器械须作内毒素检测，包括胃肠道、尿道及普外手术器械73种、心血管手术器械61种、神经手术器械23种、妇产科及放射科器械6种、整形器械4种、眼、耳鼻喉及口腔器械1种。
注射用水细菌内毒素检测方法
在清洁验证中选择一个合适的分析方法是非常必要的，该适当的分析方法应能够充分检测相关残留物。理解可以从分析结果中得出什么结论也很重要（例如检测的是产品还是清洁剂，结果是否合格？），检测结果决定了清洁方法是否可行或需要进一步改进。本章讨论的内容是怎样选择一个合适的测试方法，包括适用性、化学和微生物测试方法的信息，以及测试方法的验证。
本章的重点不是阐述分析方法的特性和局限性（尽管对此也有一定描述），而是判断获得了什么信息以及何时可采用某一特定分析方法的思考过程。对于清洁工艺的理解是在清洁验证不同阶段选择适当分析方法的关键。
2.分析方法的目的
在一个生命周期的清洁验证方法里，在清洁验证的不同的阶段可能使用不同的分析方法来评价残留物。清洁验证的生命周期包括设计/开发、确认和验证维护。在生命周期中的任一阶段，分析方法也可以作为调查的一部分。考虑和评估希望以及能够从一个特定分析程序中获得什么信息是很重要的。
内毒素检测方法ppt
药物在被正式使用前，必须进行细菌内毒素检测，而检测细菌内毒素的方法，又属鲎试验法最为适宜。美国FDA已把鲎试验法定为检测药物细菌内毒素检测的法定方法。应当知道，在应用鲎试剂对药物进行细菌内毒素检测时，该鲎试剂的灵敏度的值不应低于0.2EU/mL，内毒素检测方法，且同时应当知道药物中细菌内毒素的耐受度限量值。
若是检测的药物没能通过鲎试验法却通过了家兔法，这种药物是不能被批准使用的，但该家兔法由官方进行测试的除外。若已知该药物对鲎试验法有抑制或者增强反应，则应当对该药物进行抑制或者增强试验。
检测抗生素的细菌内毒素含量最宜使用鲎试验法。这是因为大多部分抗生素对鲎试剂并没有抑制反应，可以对这些抗生素应用鲎试验法检测细菌内毒素。但也有部分抗生素溶液对鲎试剂有抑制反应，所以进行抑制试验时必要的。可以用无热原水进行稀释，内毒素检测方法，知道该抗生素溶液对鲎试剂没有抑制反应才能进行试验。
